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화평법 | 화학물질 등록면제 질의

<화평법 관련>
❍화평법 시행규칙 제7조제4항에 따라 전량수출용 화학물질은 연단위로 등록 면제를 받아야 하며, 귀 사에서 전량수출용 면제기간이 남아있는 경우라면 수출국 변경으로 인해 다시 등록면제를 받으실 필요는 없습니다. 

<화관법 관련>
❍ 귀하의 민원내용은 '화학물질확인명세서 제출'에 관한 질의로 이해됩니다.
❍ 귀하의 질의사항에 대해 다음과 같이 답변 드립니다.
-「화학물질관리법(이하 "화관법"」제9조에 따라 화학물질을 제조하거나 수 입하려는 자는 해당 화학물질이나 그 성분이 기존화학물질, 신규화학물질, 유독물질 등에 해당하는 지를 스스로 확인하고, 그 내용을 화학물질관리협회에 제출하여야 합 니다.
- 동일 제품의 경우 최초 1회만 제출합니다. 다만, 구성성분 등이 변경된 경우 에는 다시 제출하시기 바랍니다.

출처 : 국민신문고 질의

화평법 | Talc 내 석면 1% 미만 함유 시, 금지물질에 해당하지 않나요?

[질의]
❍MSDS상 탈크(고유번호: 06-4-60)라 하더라도 석면이 1% 미만으로 함유되 어 있다면 이는 금지물질에 해당되지 않는 것인지?

[답변]
❍ 석면이 1%이상 함유된 탈크(고유번호: 06-4-60)의 경우에는 화평법 제2조제9호 에 따른 금지물질에 해당되고, 석면이 1%미만 함유되어있다면 금지물질에 해당 되지 않습니다.
❍ 석면안전관리법 제11조(석면함유가능물질의 관리)에 의거 석면을 함유할 가능성이 있는 광물질로 지정고시된 물질(활석(탈크), 질석, 사문석, 해포석)을 제품 의 원료형태로 수입하거나 생산하려는 자는 환경부장관의 승인을 받아야합니다.
- 탈크중 석면함량 확인은 석면조사기관(석면환경센터)으로 문의하시기 바랍 니다

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

화평법 | 기존화학물질 사전신고 톤수 산정 기준

[질의]
❍화평법에 따른 사전신고 및 등록시 연간 톤수 산정기준에 톤수 기준이 실제 제 조·수입량인지,
아니면 화학물질확인명세서나 확인증명서상에 신고된 톤수인지 궁금합니다.

[답변]
❍사전신고 및 등록시의 연간 톤수 산정기준은 해당연도의 1.1일부터 12.31일까 지 제조·수입하려는 예정량을 기준으로 작성하는 것이므로, 귀 사의 사업계획을 고려하여 판단하시면 됩니다.

※ 본 회신내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동 등으로 인한 유사사례인 경우에 본 회신내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.
출처 : 국민신문고 질의

화평법 | 화학물질 등록대상 면제여부

[질의]
신규화학물질을 제조하여 해외 및 국내 업체에 연구개발용으로 납품할 때 등록면제 대상에 해당되는지?

[답변]
❍「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 시행령 제11조 제1항에 따라 “국외로 전량 수출하기 위하여 연간 10톤 이하로 제조하거나 수입하는 물질 등 (제1호부터 제8호)은 화학물질의 등록면제 대상에 해당됩니다.
- 따라서, 화평법 시행령 제11조 1항 1호에 따른 전량수출 등록면제 확인 을 받은 후, 동법 시행령 제11조 1항 4호에 따른 연구개발용 등록면제 확인 을 받으시면 됨을 알려드립니다.

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

화평법 | 유해화학물질인 천연물질의 화평법, 화관법 해당여부

[질의]
❍화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」에서 “화학물질”이란 원소화 합 물 및 그에 인위적인 반응을 일으켜 얻어진 물질과 자연 상태에서 존재하는 물질을 화 학적으로 변형시키거나 추출 또는 정제한 것을 말한다. "
추출이 의미하는 바와 화학물질의 범위는 어디까지 인지 궁금합니다.

[답변]
❍ 자연상태에서 존재하는 물질(오렌지, 레몬, 자몽 등)로부터 추출과 같이 특정 성분을 분리 또는 정제 등의 과정을 통해 얻으진 물질이 아니라, 압착, 분쇄 등과 같이 사람의 손이나 중력, 기계적인 방법 등의 과정을 통해 얻어진 물질(물을 이용하여 달인즙, 농축액)이라면 화학물질 정의에 해당하지 않습니다. 그러나, 증류와 같이 추출 을 통해 특정한 성분을 분리하여 얻은 물질인 경우라면 화학물질 정의에 해당합니다. ※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사 례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

화평법 | 의약품 원료의 수입절차

[질의]
❍과거 표준통관예정보고서를 통해 수입통관 했던 의약품 원료의 원료가 있습 니 다. 중간체로 생각해서 표준통관예정보고서를 받았었는데요, 화평법 시행 후 식약처 유권해석을 받으려고 검토하던 중, 해당 원료가 유효성분 화학구조의 중요 구성요소 로 포함되지 않으므로, 의약품으로 판단될 가능성이 거의 없다는 내부 의견을 받았 습니다.
이럴 경우, 표준통관예정보고 없이 수입통관이 가능한지요?

[답변]
❍ 우리처는 ‘원료의약품 제조용 원료물질’로서 유효성분 화학구조의 중요 구 성 요소로 포함되어 궁극적으로 사람 질병의 치료·예방 등의 목적으로 사용되는 물 품이라면, 직접적인 약리작용을 나타내지 않거나 사람에게 직접 사용되지 않더라도 의약품에 해당된다고 회신하고 있습니다.
용매, 염 등 유효성분을 구성하지 않는 경우 의약품에 해당하지 않으며 이 경우 화학물질관리법 등 관련 법령에 따라 수입절차를 진행하여야 합니다.※ 약사법 제2조(정의)
식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 식약처 종합상담센터1577- 1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 식홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다.

출처 : 국민신문고 질의 (식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관)

화평법 | 유해성심사 면제승계여부

[질문]
❍유해법상 100kg 이하의 신규물질에 대해 유해성심사 면제 통지서를 받고 개 인 에서 법인사업장으로 전환시 통지서에 기재된 상호, 사업자 등록번호, 대표자, 주소 모두가 변경되어도 유해성심사 면제가 유지되는지?

[답변]
사업이 합병, 매각 등으로 양도되는 경우에는 이에 수반한 행정행위의 효과도 승계가 됩니다.
- 합병, 매각, 부분매각, 분사 등으로 인해 사업이 양도되는 경우에는 종전의 「유해화학물질관리법」(이하 유해법) 및 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」(이하 화평법)에 따른 유해성심사와 유해성심사 면제확인의 효과도 승계될 수 있습니다.
❍ 다만, 사업이 양도되어 명칭, 소재지, 대표자의 변경사항이 발생하는 경우에는 화평법 제12조에 따라 등록한 자(유해법에서 유해성심사를 받은 자)는 동 법 제12조 및 시행규칙 제11조에 따라 변경신고를 하여야 하며,
이 경우 합병, 매각 등 양도로 인한 변경사항을 증명할 수 있는 객관적인 서류를 제출하여야 합니 다.
- 참고로, 변경사항을 증명할 수 있는 서류의 예를 들면, 합병의 경우에는 법 인등기부 등본으로 확인할 수 있고, 영업양도는 당사자간의 계약서와 양도 전후의 실제 통관자료 등 양수 전후로 사업이 동일하게 유지된다는 사실을 객관적으로 확인 할 수 있는 자료를 의미합니다.

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

화학제품안전법 | 위해우려제품 자가검사 갱신에 관한 문의

❍ 위해우려제품 생산 종료로 더이상 자가검사 갱신을 하지않는 경우, 자가검사 유효 기간내에 이미 시중에 유통된 제품인 경우 갱신이 필요한가요?

❍ 위해우려제품의 인증 유효기간은 최초 자가검사를 받은 날로부터 3년이며 자가검사 유효기간내에 이미 유통된 제품이라면 별도의 갱신은 하지 않더라도 판 매가 가능하나, 해당 제품 생산을 완전히 종료하였더라도 시중에 유통중인 해당 제품이 현행 안전기준을 위반할 경우에는 「화평법」에 따라 행정 처분 및 고발조치 될 수 있음을 알려드립니다.

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사 례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

화평법 | 화학물질 저장소 소재지가 다를 경우 사업장 주소 기재

[질의]
❍등록대상기존화학물질을 수입하여 등록할 때 본사와 화학물질의 저장소 의 소재지가 서로 다른경우 사업장 소재지를 어디로 등록해야 하나요?

[답변]
❍「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제10조에 따른 화학물질 등록 의무는 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존 화학물질을 제조, 수입하는 자에게 있으며 사업자등록번호를 기준으로 이행 하여야 하 며, 사업자등록번호에 기재된 소재지를 기준으로 작성하시기 바랍니다.

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

화관법 | 실험실 사용 목적의 유독물질(1kg미만) 수입에 필요한 절차

❍화관법 제20조 및 같은 법 시행령 제10조에 따라 연간 100kg 이하의 유독 물질을 수입하는 경우에는 유독물질 수입신고가 면제됩니다. 다만, 화관법 제9 조에 따라 화학물질을 수입하고자 하는 자는 양에 관계없이 화학물질 확인명세서 를 한국화학물질관리협회에 제출하여야 합니다. 또한, 화평법 제10조에 따라 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질 을 제조,수입 하려는 자는 제조 또는 수입 전에 미리 등록하여야 합니다.

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의