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화평법 | 국외제조·생산자가 선임한 자에 의한 등록신청에 관한 3가지 질의

[질의]
1) 국외제조ㆍ생산자는 등록물질을 제조ㆍ생산하는 국가별로 선임을 하고, 선 임받은 자가 하나일지라도 각 제조ㆍ생산국 별로 선임받은 바에 따라 각각 등록신청 해야 하는 지?
* 예를 들면 동일 등록물질에 대하여 제조ㆍ생산국가가 3개인 경우 선임신청 3번, 등록신청 3번
2) 국외제조ㆍ생산자의 판매법인이 있어 판매법인에서 각 국가별로 한국에 수 입되는 등록물질의 양을 합산하여 하나의 OR로 한번 선임신청하고 등록신청을 합산 된 총량에 따라 할 수 있는 지?
* 예를 들면, 동일등록물질에 대하여 합산된 총량을 기준으로 선임신청 1번, 등록신청 1번
3) 위의 1번에 따라 제조ㆍ생산 국가별로 선임을 하고 각각 등록신청을 하여야 하는 경우, 선임받은 자를 하나로 하고, 이 선임받은 자가 대표 등록자가 되어, 대표 등록자로서 공동등록 신청을 하고자 할 때, 선임받은 제조ㆍ생산국 중 하나를 임의 로 선택하여 해당 선임신고증을 근거로 대표자로서 공동등록 신청을 하고, 나머지 선임 제조ㆍ생산국에 대해서는 추후 공동등록자로서 개별 신청자료 작성하여 따로 등록해야 해야 하는지?

[답변]
1), 2) 국외제조․생산자는 등록대상기존화학물질을 제조․생산하는 국가별로 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제38조에 따른 선임을 하여야 하며, 선임받은 자가 동일한 업체라 하더라도 각 제조․생산국(법인) 별로 선 임받은 바에 따라 각각 등록신청을 하여야 합니다.
다만, 다국적 국외제조․생산자로서 동일한 화학물질(제품명, 화학조성 등)을 수입하여 동일한 업체를 선임(본사에서 1명에게 일괄 선임, 제조․생산국(법인)별로 각각 동일한 1명에게 선임)할 경우 선임 신고증을 하나로 작성하여 제출할 수 있으 나 등록신청은 각각 제조․생산국(법인)별로 하여야 합니다.
3) 대표등록자를 하고자 하는 국외제조․생산자가 선임한 자를 통해 대표등록 자로 신청하고 나머지 국외 제조․생산자가 선임한 자는 추후 공동등록자로써 개별 신청자료를 작성하여 별도로 등록해야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | 국외제조생산자로부터 선임받은 자에 관련한 질의

[질의]
화평법 제38조에 따라 국외제조생산자로부터 선임받은 자에 관련한 질의입니 다.
화평법에 따른 등록대상기존화학물질에 해당하는 동일한 하나의 물질을 각기 다른 해외 supplier인 A, B, C, D 업체로부터 아래와 같은 양(해당동일물질량 기준) 을 수입하는 국내 수입자가 있습니다.
- A supplier로부터 연간 3톤 정도 수입
- B supplier로부터 연간 2톤 정도 수입
- C supplier로부터 연간 1톤 미만 수입
- D supplier로부터 연간 1톤 미만 수입
위 4군데의 supplier 중에서 A, B 의 경우에는 각각 연간 1-10톤의 volume band로 OR을 선임하여 국내 수입자를 대신하여 등록을 하기로 하였다고 합니다.
이러한 경우
1) A, B 가 OR을 통하여 수입자를 대신하여 등록하기로 한 양을 제외하고, C, D supplier로 부터 수입하는 양을 합하여도 총 연간 1톤 미만일지라도, C, D로부터 수입하는 양에 대하여 수입자가 별도로 등록신청해야 합니까?
2) 만약, A, B, C, D supplier들이 합의하여 국내에 OR을 하나로 선임하여 연 간 1-10톤의 volume band 등록으로 해당 수입자가 수입하는 총량을 cover하는 것 이 가능한가요?
가능하다면 어떤 방식으로 하는것이 적법한가요? 즉, 한 supplier 가 합의하에 대표로 OR을 선임하는 것만으로 가능한지, 아니면 각 supplier 들이 각각 한 OR을 선임하여야 하는지?

[답변]
문의하신 화평법 제38조에 따른 국외제조․생산자가 선임한 자가 여러 제조․생 산국에 따른 등록방법으로 이해됩니다.
A, B, C, D 모두 다른 국외 제조․생산자 중 C와 D 등의 해당 화학물질을 동일 한 수입자가 수입하는 경우, 연간 누적 수입량이 1톤 이상일 경우에는 화평법 제10 조에 따라 수입자로서 등록하여야 함을 알려드립니다.
다만, A, B, C, D가 동일한 다국적 국외 제조․생산자로서 동일한 화학물질(제 품명, 화학조성 등)을 수입하는 것을 입증(본사에서 1명에게 일괄 선임, 제조국별 지 사에서 각각 동일한 1명에게 선임)할 수 있을 경우에는 1명의 선임자가 국외 제조․ 생산자들의 합의를 거쳐 합산하여 등록할 수 있습니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

화평법 | 제 2의 국외제조자를 대리하여 공동등록 협의체 이중 가입에 대한 문의

[질의]
저희는 국외제조자의 선임을 받아 화평법 상 규제준수를 대행하는 유일 대리 인입니다.
현재 국외제조자를 대리하여 다수의 공동등록 협의체에 가입해있습니다.
그런데 동일 화학물질에 대해 저희를 선임한 다른 제 2의 국외제조자가 공동등 록 의사를 밝혔고, 저희가 이미 가입 되어 있는 동일 화학물질의 공동등록 협의체에 제 2의 국외제조자를 대리하여 이중 가입하여야하는 상황입니다.
즉, 다른 모든 가입 신청내용은 같고, 단지 저희를 선임한 국외제조자만 다른 회사로 기입하여야 하는 것입니다. 이러한 경우 어떻게 해야 하는지요?

[답변]
두 업체의 선임을 받아 하나의 공동등록 협의체에 가입하고자 하시는 것으로 사료됩니다.
귀하께서 제1의 국외제조자의 선임자로서 공동등록을 진행함과 동시에 제2의 국외제조자의 선임자로서 공동등록을 진행하는 것은 가능하오나, 하나의 협의체에 한 아이디로 이중가입하여 진행하는 것은 어려울 것으로 사료됩니다.
따라서 새로운 아이디를 발급받으시어 제2의 국외제조자의 선임자로서 공동등 록 협의체에 가입하시기 바라며, 이 경우 공인인증서도 새로 발급받으셔야 함을 알 려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

화평법 | 국외 제조자의 변경에 따른 등록신청

[질의]
당사는 등록대상 기존화학물질인 삼산화이붕소를 국외제조자(A업체)로부터 수입하여 사용하고 있습니다.
현재 국외 제조자(A업체)는 국내에 공동 등록 대리자(OR)을 선임신고하였고, OR을 통해서 공동등록을 추진하고 있습니다.
만약 2018년 6월 30일까지 공동등록하고 나서 당사가 국외 제조자(A업체)로 부터 삼산화이붕소를 수입하고 사용하다가, 당사가 국외 제조자(A업체) 말고 다른 업체로 삼산화이붕소의 국외 제조자를 바꾸면 새로 등록신청을 해야 되는지요?
아니면 당사는 이미 2018년 6월 30일까지 동일 물질에 대해서 등록 신청을 했 기 때문에, 국외 제조가 바뀐다고 해서 별다른 등록신청을 안해도 되는지요?

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제10조 및 제15조 에 따라 등록유예기간 내에 둥록대상기존화학물질을 국외 제조자(A업체)가 수입자 를 갈음하여 화평법 제38조에 따른 선임한 자(OR)를 통해 공동등록을 한다면, 등록 하는 물질에 대한 권한 및 법적책임은 화평법 제38조에 따른 선임한 자(OR)에게 있 을 것입니다.
따라서, OR을 선임한 국외 제조자가 변경되는 경우 해당물질에 대하여 수입자 가 화평법 제10조 및 제15조에 따라 등록절차를 별도로 이행해야 함을 알려드립니 다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | 영업비밀의 이유로 정보를 제공하지 않을 경우 정보 제공을 요구할 수 있는 법적 근거

[질의]
저희는 원료, 부자재 등을 구매하여 주로 플라스틱 완제품 및 부품을 만들어 소비자 또는 고객사에 판매하는 제조업체이며, 최근 유독물질 함유 제품이 사회적인 Issue가 되어 자체적으로 화학물질등록평가법(이하 화평법) 제32조(유해화학물질 함유제품 신고)와는 별도로 당사가 생산하는 제품의 유해화학물질의 함량에 대한 관 리를 강화하고 있습니다.
이를 위해 원료 및 공급처로부터 유해화학물질 함유여부 및 함량확인이 필요 합니다.
그러나 영업비밀의 이유로 정보를 제공하지 않을 경우 정보 제공을 요구할수 있는 법적 근거가 있는지 문의 드립니다.
※ 하도급 업체에 대한 이러한 정보의 요구가 공정거래법에 저촉되는 것인지, 화평법 및 화학물질관리법(이하 화관법) 등에 따라 유해화학물질 기준 함량 미만이 더라도 확인할 수 있는 법적 근거가 있는지 궁금합니다.
1) 화학물질 구매 시 수입의 경우 화학물질관리법 제9조에 의해 화학물질 확인 명세서를 제출하여야 하므로, 성분명세서 또는 Letter of Confirmation에 의해 규제 대상물질 함유 여부를 확인 할 수 있으나, 국내업체로부터 화학물질을 구매하는 경 우, 유해화학물질이 소량이 존재하여도 기준함량 미만인 경우 MSDS에 기재되지 않 은 이상 규제대상물질이 함유되어 있다는 확인서를 별도로 받을 수 있는 법적 근거 가 존재하는지 문의 드립니다.
2) 부자재 구매 시 예를 들어 필름 2-3개를 구매하여 접착제로 붙여 판매하는 제품일 경우, 접착제는 당사에서 원재료의 성분 정보를 가지고 있으므로 유해화학물 질 함유 여부를 확인할 수 있으나, 필름은 부자재이므로 명세서 제출 또는 영업허가 등으로 유해화학물질 함유 정보에 대해 확인이 불가능합니다.
이런 경우 공급업체로부터 규제대상물질 함유 확인서를 적법하게 받을 수 있 는지 문의 드립니다.

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제10조에 따라 등 록된 화학물질 또는 이를 함유한 혼합물을 양도하는 자는 양수하는 자에게 해당 화 학물질의 등록번호, 명칭, 유해성 및 위해성에 관한 정보, 안전사용정보 등 환경부령 이 정하는 정보(시행규칙 제35조 제1항)를 작성하여 제공토록 하고 있으며, 「산업 안전보건법」제41조에 따른 물질안전보건자료를 작성ㆍ제공하여야 하는 경우에는 해당 정보를 물질안전보건자료에 기록하여 제공하여야 합니다.
따라서, 귀하가 문의하신 바와 같이 화평법 제10조에 따라 등록된 화학물질 또 는 이를 함유한 혼합물에 유해화학물질이 함유되어 있는 경우, 함유량 등의 정보를 양수하는 자에게 의무적으로 제공하여야 함을 알려드립니다.
* 부자재라 하더라도 화평법 제10조에 따라 등록된 화학물질 또는 이를 함유 한 혼합물에 해당하는 경우 유해화학물질 함유량 등의 정보를 제공받을수 있음

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | 혼합물의 성분 중 한 가지를 화평법에 따라 등록하였을 경우, 유해성과 위해성 정보 제공 방법

[질의]
화평법 제29조 1항 및 동법 시행규칙 제36조 1항에 따르면, 산업안전보건법 제41조에 따라 MSDS를 제공하는 경우에는, 해당 MSDS에 화학물질의 등록번호, 명 칭, 유해성에 관한 정보, 안전사용정보를 '기록'하여 제공하여야 하고, 위해성에 관 한 정보는 별지26호에 작성하여 제공하는 것으로 나와 있습니다.
당사는 주로 혼합물을 제조하고 있는데, 혼합물의 성분 중 한 가지를 화평법에 따라 등록하였을 경우, 유해성과 위해성 정보 제공을 어떻게 해야 할지, 다음 두 가 지 사항 중에 어떤 것이 맞는 것인지 알려주시기 바랍니다.
1) 혼합물의 MSDS에, 등록한 해당 '성분에 대한' 유해성, 물리화학적 성질에 관한 정보, 안전사용정보를 기록하고, 별지26호에 '성분'에 대한 위해성정보를 작성, 제공한다.
2) 혼합물의 MSDS에 나와 있는 '혼합물에 대한' 유해성에 관한 정보, 물리화 학적 성질, 안전 사용정보를 그대로 놔 둔 채 MSDS를 제공하고, 별지 26호에 '성 분'에 대한 위해성정보를 작성하여 제공한다.
이 말은, 이 성분의 유해성 영향이 이미 혼합물에 대한 유해성분류에 반영되었 으므로, 성분에 대한 유해성 정보 및 물리화학적성질을 (혼합물의 MSDS에) 따로 적 지 않는다는 뜻입니다.

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」에 따라 혼합물 내 등록된 화학 물질의 물질정보(유해성, 물리화학적 성질에 관한 정보, 안전사용정보를 기록)가 반 영된 혼합물 MSDS와 등록된 화학물질의 등록정보 및 위해성정보가 기술된 별지 제 26호 서식을 같이 제공하거나, 혼합물질 MSDS와 혼합물 내구성 성분 중 등록된 화 학물질의 정보가 반영된 각 물질별 MSDS 그리고 별지 제26호 서식을 제공할 수 있 습니다.
다만, 별지 제26호 서식의 작성항목 중에서 MSDS에 기 반영된 사항은 이를 적시하고 생략할 수 있으며, 제조․수입량에 따라 위해성 정보 작성 제외 대상인 경우 도 생략 가능함을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | 허가물질의 대략적인 기준이 아닌, 구체적인 화학물질 항목들이 포함된 문서

[질의]
화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 제25조(허가물질의 지정)에서 고시하 고 있는 허가물질의 대략적인 기준이 아닌, 구체적인 화학물질 항목들이 포함된 문서나 문 의할 수 있는 곳을 알고 싶습니다.

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제25조에 따라 사 람에 게 암, 돌연변이, 생식능력 이상 또는 내분비계에 장애를 일으키거나 일으킬 우려가 있 는 물질, 사람 또는 동식물의 체내에 축적성이 높고, 환경 중에 장기간 잔류하는 물 질 등을 관계 중앙기관과 협의 및 화학물질평가위원회의 심의를 거쳐 지정토록 하고 있 습 니다.
허가물질로 지정한 물질은 현재까지 없으며, 국외 허가물질 관리제도 등을 토 대 로 향후 구체적인 선정기준을 마련할 계획임을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

화평법 | 등록 취하와 관련된 두 가지 문의

[질의]
1) 화평법상 등록완료→등록통지서 수령→제조, 수입 진행(업체)→유해성심사 기간 중 자료제출명령 수령→독성자료 제출 불가상황발생(업체)→등록취하 (추후 등 록의사 없음)
위와 같은 프로세스 상 등록통지서 수령 후 제조, 수입을 하였으며 이에 따른 물질(제품)의 수입, 생산량(재고량)에 대해서는 판매가 가능한지요?
2) 2015년 중 자진신고 건으로 등록완료→등록통지서 수령→유해성심사 기간 중 자료제출명령 수령→독성자료 제출 불가상황(업체)→등록취하(추후 등록 의사없 음) (현재 수입이력 없음)
이후 유해성 심사기간 중 자료제출명령이 나왔으나 독성자료를 제출할 수 없 는 상황으로 등록취하를 할시 위법사항이 발생하는지요?

[답변]
1) 귀하가 문의하신 바와 같이 화평법상 화학물질 등록 완료이후, 유해성 심사 와 관련한 자료제출명령에 대하여 독성자료 제출이 불가하여 등록 취하한 경우, 등 록통지서 수령 후 제조ㆍ수입한 화학물질(재고량)은 등록취하와 함께 미등록물질에 해당하는 것으로 볼 수 있으므로 판매 등의 유통은 바람직하지 않습니다.(폐기 또는 반품 등을 하여야 할 것임)
2) 종전 「유해화학물질관리법」(이하 유해법) 에 따른 유해성 심사를 득하지 않고 자진신고를 통해 화평법에 따른 등록을 하는 경우는 동록취하를 할 수 없음을 알려드립니다.
* 유해성 심사를 위한 자료제출명령에 응해야 하며, 등록취하할 경우 종전 유 해법에 따라 처분될 수 있음

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

화평법 | 화평법 유해성 심사관련 시험방법에 대한 문의

[질의]
화평법의 유해성 심사 관련 문의 드립니다.
유해성심사 시 동물을 이용하여 심사를 하는 것으로 알고 있는데 국립환경과 학원 고시 제2014-46호 화학물질의 시험방법에 관한 규정에 보면 피부자극성 시험 시 사육조건은 20±3℃라고 나와 있습니다.
작업환경이 30℃라면 해당 온도에서도 실험 가능한지 가능하다면 GLP기관에 해당온도로 시험 의뢰하여 가능한 것인 알고 싶습니다.

[답변]
귀하가 문의하신 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 ‘화평법’) 제14조제1항 및 동법 시행규칙 제5조제1항제1호 별표 1의 제8호에 따른 화학 물질 의 시험방법에 관한 규정에 근거하여, 화평법 등록신청 제출자료인 피부자극성 시험 을 수행하고자 하는 경우에는OECD 우수실험실 기준을 준수하는 시험기관(GLP 시 험기관)을 통해 국내외적으로 표준화된 법(국립환경과학원고시 또는 OECD 시험법) 에 따라 수행되어야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

화평법 | 유해성 자료 등을 확보하기 위한 중국과 미국 지역의 시험기관 리스트

[질의]
물질등록을 위한 유해성 자료 등을 확보하기 위한 기관으로는 "화평법 제14조 제2항에 따라 화학물질의 물리적·화학적 특성 및 화학물질의 유해성 자료는 화평법 제22조제1항에 따른 국내 시험기관 또는 경제협력개발기구의 우수실험실 운영에 관 한 기준을 준수한다고 환경부령에 따라 확인된 외국시험기관"으로 알고 있습니다.
그리하여 상기 내용에 따르면 환경부령에 따라 확인된 외국시험기관이라 되어 있는바 중국과 미국 지역의 해당 시험기관 리스트를 어디에서 확인할 수 있을까요?

[답변]
화평법 제14조제2항에 따라 화학물질의 물리적·화학적 특성 및 화학물질의 유 해성 자료는 화평법 제22조제1항에 따른 국내시험기관 또는 경제협력개발기구의 우 수실험실 운영에 관한 기준을 준수한다고 환경부령에 따라 확인된 외국시험기관 중 어느 하나에 해당하는 시험기관에서 실시한 시험 결과를 기록한 서류로 제출하여야 합니다.
따라서 반드시 국내시험기관에서 시험한 자료를 제출하는 것은 아닙니다만, 현재 국외시험기관과 관련되어 마련된 목록은 별도로 마련되어 있지는 않습니다.
국내 화학물질 유해성 시험기관(GLP) 지정 현황과 연락처는 “화학안전산업계 지원단 홈페이지 → 알림홍보 → 관련기관 → 국내 GLP 기관”에서 확인 가능합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)