icon icon icon

화평법 | 시험연구용으로써 등록면제 신청하기 위해 필요한 정보

[질의]
시험연구용으로써 등록면제 신청하기 위해 필요한 정보는 무엇인가요?

[답변]
1) 시약 등 연구를 위해 제조‧수입하는 화학물질(영 제10조제1항제1호)
- 구체적 사용용도에 관한 개략적인 설명, 실험‧분석‧연구에 소요되는 기간, 화학물질 또는 상품의 사진 또는 브로슈어 등
2) 연구개발용으로 제조‧수입하는 화학물질(영 제10조제1항제2호) : 1) 구체 적 용도에관한 개략적인 설명, 연구개발에 소요되는 기간, 예정량, 화학물질 또는 상 품의 사진이나 브로슈어 등 2) 공정 개선‧개발, 적용분야, 시범제조 및 시범생산에 관한 개략적인 설명 3) 공정도(임의 제출)
3) 공통 제출서류
- 화학물질의 분류정보(보유한 경우에 한함)
- 화학물질의 안전관리계획서 : 안전관리자 배치현황(성명, 직위, 연락처 등), 취급시 주의사항, 저장 및 보관방법, 폭발·화재·누출시 대처방법 등
- 화학물질의 사후처리계획서 : 잔량발생시 파기 또는 등록의무 이행계획 등
- 화학물질의 이동·이송계획서 : 이동·이송할 장소 및 예상량 등
※ 비고 : 다목에 따른 사후처리계획서를 제출한 자는 제조․수입한 화학물질을 처리한 후 그 결과를 제출하여야 한다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | 연구개발용 신규화학물질 보관 후, 추후 같은 용도로 사용 가능한가요?

[질의]
신규화학물질을 연구개발용 목적으로 등록면제 승인을 받았습니다. 연구개발 이 종료된 후 화학물질의 잔량이 남았습니다.
보관 후 추후 같은 연구개발용 목적으로 사용하려고 하는데 가능한가요? 아니 면 폐기 후 다시 등록면제 받아서 사용해야 하나요?

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 시행령 제11조 제1 항 제4호에 따라 “연구개발용 화학물질”로 등록면제 확인을 받으려는 경우, 화평법 시행규칙 제7조 제4항에 따라 연구개발계획 단위로 등록면제 확인을 하도록 하고 있 으며, 이와 관련하여 시행규칙 제7조 제1항 제1호(별표5)에 따라 연구개발 기간, 공 정도, 화학물질의 분류정보 등의 자료 외에 *화학물질의 안전관리계획서를 제출하도 록 하고 있습니다.
*화학물질의 안전관리계획서 : 안전관리자 현황, 취급시 주의사항, 저장 및 보 관방법, 폭발․화재 누출 시 대처방법, 이동․이송할 장소 및 예상량, 잔량 발생 시 사 후처리방안 및 사후처리결과 등.
따라서, 연구개발이 종료되고 남은 화학물질에 대하여는 제출한 안전관리계획 서 상의 사후처리방안 등에 따라 적정하게 처리하여야 함을 알려드립니다.(폐기 또 는 재등록 여부를 단정 지을 수 없음) 연구개발용 등 해당 용도로 제조‧수입하는 경 우에 등록면제확인 대상이며 별도의 수량제한은 없습니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | 사업이 합병, 매각 등 양도되는 경우 유해성심사 면제확인의 효과도 승계 되나요?

[질의]
당사는 국내의 한 화학회사와 법인 합병을 진행할 예정이며, 법인명 역시 새로 운 이름으로 변경될 예정입니다.
이 경우, "새로운 법인"은 위에서 언급한 "유해법 하에서 면제받은 건"을 화평 법 하에서 "유해성심사 면제확인을 받은 것"으로 간주할 수 있을까요? 새로운 법인 이 해당물질을 "유해성심사 면제확인을 받은 것"으로 간주하기 위해 이행해야 할 행 정적인 절차가 있다면 알려주시기 바랍니다.

[답변]
사업이 합병, 매각 등으로 양도되는 경우에는 이에 수반한 행정행위의 효과도 승계가 됩니다. 합병, 매각, 부분매각, 분사 등으로 인해 사업이 양도되는 경우에는 종전의 「유해화학물질관리법」(이하 유해법) 및 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법)에 따른 유해성심사와 유해성심사 면제확인의 효과도 승계 될 수 있습니다.
다만, 사업이 양도되어 명칭, 소재지, 대표자의 변경사항이 발생하는 경우에는 화평법 제12조에 따라 등록한 자(유해법에서 유해성심사를 받은 자)는 동법 제12조 및 시행규칙 제11조에 따라 변경신고를 하여야 하며, 이 경우 합병, 매각 등 양도로 인한 변경사항을 증명할 수 있는 객관적인 서류를 제출하여야 합니다.
참고로, 변경사항을 증명할 수 있는 서류의 예를 들면, 합병의 경우에는 법인 등기부 등본으로 확인할 수 있고, 영업양도는 당사자 간의 계약서와 양도 전 후의 실 제 통관자료 등 양수 전후로 사업이 동일하게 유지된다는 사실을 객관적으로 확인할 수 있는 자료를 의미합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

화평법 | 유해법 하에서 소량면제 받은 신규화학물질을 화평법 하에서 소량등록 할 경우 최대 수입량

[질의]
유해화학물질관리법 하에서 소량면제를 받은 신규화학물질을 화평법 하에서 소량등록을 하는 경우에 수입할 수 있는 최대량이 궁금하여 질의합니다.
회사 A는 유해법 하에서 제품에 함유된 신규화학물질 X에 대하여 소량면제를 받았었습니다. 또한 회사 A는 화평법 하에서 신규화학물질 X에 대하여 소량등록을 하였습니다. 이런 경우에 회사 A가 현재 최대 수입할 수 있는 수량은 경과 조치된 유 해법 하의 소량면제 100KG + 화평법 하의 소량등록 100KG이 되어서 총 200KG이 되는지요?

[답변]
「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 시행규칙 부칙 제4 조에 따라 「유해화학물질관리법」에 의하여 유해성 심사 면제확인을 받은 자로서, 수량 등 당시 면제확인 요건이 같은 경우에 해당하여 화평법 제11조에 따라 등록면 제 확인을 받은 것으로 간주되나,
이후, 화평법 제14조 및 시행령 제13조에따라 신규화학물질을 1톤 미만으로 제조하거나 수입하는 경우에 해당하여 소량 등록을 하였다면, 수입이 가능한 량은 소량등록 시 신청한 연간 제조ㆍ수입 예정량이 될 것입니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

화평법 | 유해법에서 면제 받은 제품을 화평법에서 다시 등록면제 통지가 가능한가요?

[질의]
종전의 유해법에서 제조 100KG 면제를 받은 제품에 대해서, 화평법에서 10톤 미만 전량수출면제로 다시 등록면제 통지를 받을 수 있는지요?
100KG 면제통지서를 받은 이후에 제조이력이 없다면 가능한지 그리고 100KG 면제통지서를 받은 이후에 제조이력이 있는 경우에도 전량수출면제로 다시 받을 수 있는지 답변해 주시면 감사하겠습니다.

[답변]
「유해화학물질관리법」(이하 유해법) 상 100kg 이하로 면제통지서를 받았으 나 제조이력이 없는 경우에는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화 평법) 제11조 및 화평법 시행령 제11조에 따라 전량수출용 등록면제 확인 신청을 할 수 있습니다.
다만 귀사가 해당 화학물질의 제조이력이 없음을 소명하여야 합니다. 아울러, 유해법 상 100kg 이하로 면제통지서를 받아 현재까지 동일화학물질을 제조하고 있 는 경우에는 화평법에 따른 전량수출용 등록면제확인이 아닌 화학물질 등록을 하여 야 함을 알려드립니다.
다만, 100kg 이상 제조․수입하는 등의 유해성심사 면제확인 요건이 변경될 경 우에는 화평법 제10조 및 제11조에 따라 새로이 등록 또는 등록면제를 받아야 함을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | 등록면제확인통지서를 발급받으면 등록없이 수입이 가능한가요?

[질의]
2015년 10월 26일에 수입 화학물질 등록면제확인 신청 결과통지서를 화학물 질관 리협회에서 발급 받았습니다. 그러면, 수입 시에 등록을 안 해도 수입을 할수 있는 건가 요?

[답변]
귀사에서 받으신 등록면제확인의 사유는 시행령 제11조제1항제5호 고분자화 합물 의 나목에 해당하는 것으로 시행규칙 제7조제4항제2호에서 최초 1회만 등록 면제확 인 을 받도록 규정하고 있습니다.
따라서 현재 귀사는 등록면제확인통지를 받았기 때문에 해당 화학물질에 한하 여 등록 없이 수입이 가능합니다.
단, 고분자화합물의 물질 조건이 변경되었을 시에는 등록면제 확인관련 조건 을 재확인하여야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

화평법 | 유해화학물질관리법 상의 유해성심사면제확인 결과통지서의 공유

[질의]
유해법 상에 면제확인서를 공유 받은 A사가 있다고 가정할 때, 화평법 이전의 공 유사실 및 수입 증빙이 있다면 다행히 화평법 면제확인을 받은 것으로 인정된다고 협회 로부터 들었습니다. 이에 맞는지 재확인 부탁드립니다.

[답변] 종전 유해화학물질관리법 상의 유해성심사면제확인 결과통지서의 공유는 고분자 및 표 면처리물질 면제인 경우에만 가능하며, 또한 공유 받은 자가 2014.12.31.이전에 제 조‧ 수입한 실적이 있어야 공유를 받은 것으로 인정됨을 알려드립니다.
* 참고로 화평법에서는 등록면제확인 결과 통지서의 공유가 불가함

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | 양쪽성이온 화합물의 고분자 면제 조건

[질의]
현재 고분자 면제 조건을 확인할 때, 양이온성 고분자화합물 여부를 구조식을 분석하여 확인하고 있는 것으로 알고 있습니다.
쯔비터이온의 경우, 구조식 상에 양이온과 음이온을 모두 가지지만 실제로는 안정한 중성인 분자 물질입니다. 이 경우 양이온성 고분자화합물로써 보지 않고, 고 분자 면제 조건에 해당하는 것으로 볼 수 있는지 문의 드립니다.

[답변]
귀하가 문의하신 고분자화합물의 구조식 내에 양이온이 존재하므로 양이온성 고분자화합물로 보아 화평법 제10조에 따라 등록을 하여야 합니다.
* 양쪽성이온(쯔비터이온) 화합물은 pH 조건에 따라 양이온 또는 음이온으로 존재하는 화합물을 말함.
다만, 양이온성 고분자화합물이라도 고체 상태로만 사용되고 물에 녹지 않거 나 분산되지 않는 경우에는 화평법 제11조에 따라 등록면제 확인을 신청할 수 있음 을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

화평법 | GPC 시험 시 고분자의 특성에 따라 전개 용매 선택

[질의]
당사의 신규고분자화학물질은 methacrylic acid를 함유하는 고분자전해질로 써 GPC 측정 시 컬럼과 상호작용하는 경향이 있어 GPC 수행에 어려움이 있습니다.

[답변]
GPC 시험 시 고분자의 특성에 따라 전개용매를 선택 할 수 있습니다.
다만, 시험은 공인된 시험방법(과학원고시 제2015-19호 별표1, OECD TG118 등)으로 하여야 합니다. 화학물질정보처리시스템 내 법령이행안내 → 화평법 자료에 서 ‘저우려 고분자 GPC 필수기재사항 예시’를 참고하여 등록면제 증빙자료를 준비하면 됨 을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

화평법 | 고분자화합물의 면제 조건을 증명할 수 있는 방법

[질의]
폐사에서는 화학물질제조 과정에서 메탈 등 불순물을 제거하기 위해 이온교환 수 지를 사용하고 있습니다. 고분자화합물 등록면제 프로세스에서, 면제 조건에 부합여 부 를 GPC 시험 증명자료로 준비하려고 합니다.
이에 따라, 한국고분자시험연구소(주)에 의뢰 결과하였으나, "이온교환수지"인 경 우 용매 THF에 녹지 않아서 GPC 시험을 할 수 없다고 회신 받았습니다. 이런 경우, 고 분자화합물의 면제 조건을 증명할 수 있는 다른 대안에 대해 알려주시기 바랍니다.

[답변]
고분자의 특수한 구조(예, 가교고분자 등)로 인해 용매에 녹지 않아 GPC자료 를 측정할 수 없는 경우, 수평균분자량을 산술적으로 추정한 자료, 특수한 구조임을 증 명 하는 고분자의 구조식 등을 제출하여 등록면제조건에 해당되는지 여부를 증명할 수 있 음을 알려드립니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)