icon icon icon

화평법 | 등록 이후 협의체 가입 여부, 수입자에 대한 과한 규제에 관한 문의

[질의]
등록대상기존화학물질이 510종 중 해당하는 원료를 수입하고자 한다면, 물질 등록 을 해야 한다고 알고 있습니다. 이를 위해, 공동등록 협의체를 구성하여 물질등록을 하라고 권고되 고 있 는데
1) 만약 공동협의체를 통하여 물질등록도 완료 한 후 해당물질을 수입한다고 했을 때, 다른 수입 업체에서도 같은 원료를 수입하기 위해서 본인이 포함되어있는 공동 협의 체에 들어오길 희망한다면 반드시 받아주어야 할 의무가 있는 건지 거부를 한다면 그 협 의체에게 법적인 제제가 가해지는 지 궁금합니다.
(거부당했다고 가정한 후)나 중 에 가입하고자 하는 수입업자는 따로 협의체를 구성해야 하는지, 더 이상 참여자가 없다 면 기업 혼자 물질등록을 완료해야 하는 것인지 궁금합니다.

2) 동일하게 등록대상기존화학물질 510종에 해당하는 원료를 국내에서 구매 하여 사용하고 있다면, 등록대상자에 해당되지 않기 때문에 관련이 없다고 알고 있 습니 다.
하지만, 국내에서 구매하지않고 국외 제조자에게 수입한다면 물질등록 대 상자 "수입자"에 해당하므로 물질등록을 해야합니다.
이렇게 되면 국내에서 구매할 때는 문제가 되지 않지만 직접 수입하려면, 물질등록을 해야하기 때문에 자료 준비 비용 이 많 이 들 뿐더러 물질등록 자체에 대한 부담감이 커지게됩니다.
이는 국내 제조업 자를 보호하며 자유무역을 방해하게 되는데 이에 따른 해결책은 없는지 궁금합니다. 이런 상황과 비슷하게, 510종에 포함되는 물질을 수입하고 있는데 수입원료 대체를 위 해 국내에서 제조한다고 가정한다면 물질등록 대상자 "제조자"에 해당하기 때문에 물질 등록을 해야 합니다.
그렇게 되면, 등록 비용부담으로 개발 자체가 꺼려 질 수 있다 는 문제점이 발생합니다. 이에 대한보호책은 마련되어있는지 궁금합니다.

[답변]
1) 정부에서는 하나의 물질에 대해 하나의 협의체(화학물질정보처리시스 템 내 공동등록사전협의체를 말함)만을 인정하므로 별도의 협의체 구성은 불가 능 하십니다. 협의체 가입은 등록이 아니라 등록을 위한 첫 절차이며 협의체 가입 후 대표자 선정, 협의체 가입 업체 중 공동등록에 참여하려는 업체에 한해 협약서 체결 등의 절차가 있습니다. 자료 유무 확인, 자료 생산 등 제출해야 하는 공동자료를 위한 활동이 협약서를 체결한 업체간 이루어지게 되며 선정된 대표자에 의해 등록 신청하게 됩니다. 이러한 바 등록을 완료한 경우라 할지라도 시스템상 협의체 가입은 등록대상의 업체라면 언제라도 가능합니다. 다만, 이미 등록된 자료에 대해서는 별도의 협약서를 체결하여 진행된 결과이므로 협의체 가입만으로 자료를 사용하실 수는 없음을 알려드립니다. 등록 완료 후 등록된 자료를 사용하려는 업체는 협 약서 에 따라 등록된 자료에 대한 사용권을 부여받아야만 합니다.

2) 화학물질 등록은 화학물질 전과정의 첫 단계인 제조와 수입자에 게 의 무가 주어집니다. 이는 제조물책임법처럼 화학물질을 처음 유통시키는 자에게 책임 이 주어지는 것과 같은 이치로 보시면 됩니다. 아울러, 공동제출이라는 제도는 유해성 시험 실시에 따른 동물보호 뿐 아니라 시험자료 중복 생산을 방지하기 위해 도입된 것으로 이로 인해 업체 개별 비용 부담을 완화시켰다고 보시면 됩니다. 참고로 현재 정부에서는 협의체에 대해 지원사업을 검토 중에 있음을 알려드리며 지원사업 확정 시 화평법·화관법 산업계도움센터(http://www.chemnavi.or.kr) 공지사항으로 통해 공지할 예정이오니 참고하시기 바랍니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

화평법 | 공동등록 시 관련한 모든 협회의 협의체 회원으로 가입해야하나요?

[질의]
저희는 국외제조자의 선임을 받고 화평법 업무를 수행하는 컨설팅 회사입니 다.
현재 공 동등록을 위해 협의체에 가입하였거나 가입 승인을 기다리는 중인데요.
화평 법·화 관법 도움센터에 공동등록 지원센터가 있어 그 곳에도 가입신청을 해 놓은 상태입니다.
그리 고 화학물질정보처리시스템 상 공동등록 협의체에 가입하고 또 다시 이 곳 도움센터 의 지원센터에 가입 하여야 여러 가지 지원을 받을 수 있다고 알고 있습니다.
그런데 오늘 한국화학물질관리협회로부터 전화를 받았습니다. 한국화학물질관리협 회에 도 공동등록 도움센터가 만들어 졌고, 공동등록을 위한 여러 가지를 지원하고 나아 가 대 행까지 한다고 들었습니다.

그렇다면, 공동등록을 하려는 회사는 화학물질정보처리시스템, 화평법· 화관 법 산업계도움센터 그리고 한국화학물질관리협회에 모두 협의체 회원으로 가입신청 하 여야 합니까?

[답변]
공동등록 협의체 시스템은 협의체 운영 및 관리를 위한 시스템으로 공동 제출 하고 자 하는 자들이 회원가입하고 회원 중 대표자를 선정할 수 있습니다.
도움센터 홈페이지에 탑재된 정부 “공동등록지원시스템”은 화평법 시행에 따른 등 록유 예기간 내 산업계의 화학물질 공동등록 협의체 운영을 지원하기 위하여 대표자와 협의체 회원 들이 공동등록에 필요한 정보 및 자료 공유, 의견교환 등 협의체 활동을 시‧공간적 제약 없이 원활히 할 수 있도록 구축된 시스템입니다.
대표자 선정되지 않은 협의체의 회원들도 서로 의견교 환을 위한 소통의 장소로 활용할 수 있습니다.
한국화학물질관리협회의 공동등록 도움센터는 정부에서 운영하는 시스템이 아 니라 한국화학물질관리협회가 자체적으로 운영하는 사업을 위해 구축한 시스템으로 모든 협 의체 회원이 가입해야 하는 것은 아닙니다.
협회 사업과 관련하여서는 협 회로 문의하여 주시기 바랍니다.

[참고]
⦁등록대상기존화학물질의 등록신청 시 자료제출 방법 (화평법 제15조)
① 등록대상기존화학물질을 등록유예기간 이내에 등록신청하려는 자는 제10 조제 3항에 따라 각자 등록을 신청하되, 환경부령으로 정하는 등록신청자료는 대표자를 정하여 공동으로 제출 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 환경부장관의 확인(이하 “개별제출 확 인”이라 한다)을 받고 개별적으로 제출할 수 있다.
1. 기업의 영업비밀이 공개되어 상당한 상업적 손실을 야기할 것으로 예상되는 경 우
2. 공동으로 제출하는 것이 개별적으로 제출하는 것보다 더 많은 비용이 소요 되는 경우
3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사유에 해당하는 경우
② 등록신청자료의 공동제출 및 개별제출확인의 방법과 절차 등 필요한 사항 은 환 경부령으로 정한다.

⦁ 등록신청자료의 공동제출 방법과 절차 (화평법 시행규칙 제17조)
① 제16조에 따라 등록신청자료를 공동으로 제출하는 자들은 당사자간 합의로 대 표자를 선정하여야 한다. 다만, 당사자들간에 합의에 이르지 못한 경우에는 다수결의 방법 에 따 라 선정하여야 한다.
② 제1항에 따른 대표자는 등록신청자료를 공동으로 제출하는 당사자들과의 합의 를 거쳐 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 공동 제출할 자료의 선택․생산에 관한 업무
2. 공동 제출에 소요되는 비용의 분담에 관한 업무
3. 그 밖에 등록신청자료의 공동 작성 및 제출에 관한 업무
③ 제2항제2호에 따른 비용의 분담에 관하여 등록신청자료를 공동으로 제출하 는 당사자간 합의가 이루어지지 아니하는 경우에는 당사자별 등록대상기존화학물질 제조ㆍ수입량을 고 려하 여 분담한다.
④ 제1항에 따른 대표자는 등록신청자료를 공동으로 제출하는 자들이 각자 등 록을 신청하기 전에 제16조에 따른 등록신청자료를 제출하여야 한다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | Active 의사를 밝혔음에도 대표자가 단독 등록하려 하는 경우

[질의]
공동등록을 위해 협의체에 가입하여 대표자가 선정이 되었습니다.
대표 자는 업 체에 Active 또는 Passive로 협의체 활동을 할 것인지 여부를 물어보았고, 저 희업체는 Active로 참여하겠다는 의사를 전달하였습니다.
그러자 대표자는 저 희 업체가 Active로 참여할 입장을 밝혔으나 빠른 등록을 위해 단독으로 선 진행 후 다른 등록업체들과는 data sharing에 대해 협의하길 원하고 있다는 의사를 밝혔습니다.
이것이 법적으로 가능한 것인지요? 대표자가 아무리 빨리 진행하 고 싶다고 하더라도 저희업체가 Active로 참여할 뜻을 밝힌 이상 단독으로 진행은 불가능 한 것이 아닌지요? 확인해 주시면 큰 도움이 될 것 같습니다.

[답변]
공동제출을 위한 대표자 안내서(산업계 도움센터 공지사항 참조)에는 공동제출을 위한 개략적인 일정과 협의체 운영에 대한 사항이 나와 있습니다.
협의체 운영에서 보면 알 수 있듯이, 대표자가 단독으로 하는 것이 아니라 협의체 구성원들과 협의하여 진행하도록 하고 있으며 법에서도 자료 선택·생산 등 업무에서 당사자들과의 합의를 거쳐 수행토록 하였습니다.
따라 서 귀 사는 대표자에게 협의체 활동에 Active로 참여하겠다고 의사를 표현하였다는 사실을 알리고 어떤 일정, 어떤 방식으로 공동제출을 준비할 것인지를 문의하면서 서로 협의하여 진행할 것을 권고합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | 추후 1톤 미만으로 수입할 경우 협의체 탈퇴 가능한가요?

[질의]
현재 1톤 미만인 경우에는 협의체 가입 및 화평법에 따른 등록 및 신고에 해 당되지 않는 것으로 알고 있습니다.
만약 현재는 1톤이 넘을 것으로 예상하여 등록을 했다가 나중에 1톤 미만이나 수입이 없을 예정이면 탈퇴는 아무 때나 해도 되는지요?

[답변]
화평법 제15조에 따라 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하고자 하는 자는 공동제출의 의무가 있습니다.
따라서 등록의 의무 를 이행하기 위해서 공동 제출하고자 하는 자는 협의체 가입이 필요합니다.
협의체 회원이 탈퇴 사유(등록대상기존화학물질의 제조·수입 중단 또는 중단 할 예정이거나 법 제38조에 따라 선임한 자가 공동등록 업무를 수행하는 경우 등)가 발생한 경우 시스템 관리자에게 탈퇴 의사를 전달하면, 관리자가 탈퇴 신청일로부터 7일 이내에 탈퇴처리를 하게 됩니다.
등록대상기존화학물질을 고시한 시점으로부터 3년간의 등록유예기간이 있지만, 협의체 가입 후 대표자 선정, 협약 체결, 공동 제출 자료 준비 등의 일련의 과정으로 많은 준비 기간이 필요할 것으로 사료되어 이전에 등록 준비 일정을 권고한 바 있습니다.
협의체 가입과 관련하여 1차 가입 완료 후 협의체에 가입하지 못한 업체의 요청에 따라 기한을 2015년 11월 30일까지로 연장하였으니, 이 시점까지 가입하여 주시기 바랍니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)

화평법 | 스카치테이프같은 테이프도 화평법 등록 대상인가요?

[질의]
일반적으로 주변에서 사용하는 테이프(스카치테이프 등)는 화평법 등록 대상 인지?

[답변]
귀하가 문의하신 스카치테이프는 특정한 고체 형태로 그 사용과정에서 화 학물 질이 유출되지 않으므로 필름을 구성하고 있는 화학물질은 「화학물질의 등록 및 평 가 등 에 관한 법률」 제8조에 따른 ‘제조 등의 보고’ 및 제10조에 따른 ‘화학물질의 등록’ 의 무가 없 습니다. 다만 특정한 고체 형태로 일정한 기능을 발휘하는 제품에 함유되어 그 사용 과 정에서 유출되는 수정테이프, 세척포, 물티슈 등은 등록대상입니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | OR 등록 시, 수입자 정보/삭제 시에도 변경신고를 해야하나요?

[질의]
OR 등록 시, 수입자 정보를 입력하게끔 되어있습니다.
1) 수입자 정보의 내용이 변경될 경우, 또는
2) 수입자가 제외되거나 추가될 경우 변경등록을 해야 하는지요? (법령이나 시행규칙 중의 변경등록 사유에는 찾을 수 없었습니다.)
해야 한다면, 어떻 게 해야 하는지(IT시스템에 수정이 가능한지?) 그리고 언제까지 변경등록 해야 하는지

[답변]
화평법 제38조에 따라 선임된 자가 등록의 의무를 마친 후에 국내 수입자가 추가된 경우, 선임된 자는 기존에 등록의 의무를 이행하였을 당시의 용도, 등록 톤수 등 등록 조건에 변경사항이 없다면, 추가된 국내 수입자에 대해 변경신고를 이행하여야 할 것으로 사료됩니다.
만약, 화평법 제12조 에 따라 용도 등 등록 조건에 변경사항이 있는 경우라면 변경등록으로 이행하여야 할 것으로 사료됩니다.

[참고]
• 화평법 변경등록ㆍ변경신고 등(화평법 제12조)
① 제10조에 따라 등록한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경사항이 발생한 경우 환경부령으로 정하는 바에 따라 변경등록을 하여야 한다.
1. 등록한 화학물질의 연간 제조량ㆍ수입량이 환경부령으로 정하는 범위 이상 변경된 경우
2. 등록한 화학물질의 용도, 유해성 및 위해성 등에 관하여 환경부령으로 정하는 사항이 변경된 경우
② 제10조에 따라 등록한 자는 등록자의 명칭ㆍ소재지 또는 대표자가 변경된 경우 환경부령으로 정하는 바에 따라 변경신고를 하여야 한다.
③ 제1항과 제2항에서 규정한 사항 외에 변경등록 및 변경신고에 필요한 사항은 환경부령으로 정한다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | 분리중간체 등록 진행 시 첨부해야할 서류와 시험항목

[질의]
분리중간체등록 관련하여 문의사항이 있습니다.
분리중간체 등록 시 제 출할 자료 는 물리적 화학적 특성에 관한 시험자료로, 유해성 관련 서류, 위해성에 관한 자 료, 용도와 관련한 노출정보 등의 자료가 생략된다고 알고 있는데,자료실에 등록 되어있는 "등록대상 화학물질의 등록신청에 관한 안내서" 52페이지 표7을 보면 위 해성에 관한 자료 등 여러 자료가 필수 제출정보 및 자료로 포함 되어있습니다.
분리중간체 등록 진행 시 첨부해야할 서류가 명확히 어떠한 것인지. 또한 톤수 별로 제출되어야하는 시험항목이 다른 것이 맞는지 확인 요청 드립니다.

[답변] 분리중간체인 경우 등록신청 방법은 화평법 시행규칙 제5조제2항제2호에 따라 해당 화학물질의 물리적·화학적 특성 및 유해성에 관한 자료 중 유해성에 관한 서류를 생략할 수 있습니다.
또한 해당 화학물질의 위해성에 관한 자 료, 안전사용을 위한 지침 관련 자료, 용도와 관련한 노출정보, 등록면제확인을 통해 등록의 의무를 대신 이행 가능한 분리중간체(기술적인방법으로 유출 또는 노출이 차단되어 있는 분리중간체)를 제외한 분리중간체.
다만, 해당 분리중간체의 제조·수입자가 소유하고 있는 서류가 있다면 제출
할 수 있습니 다.

[참고]
⦁화학물질의 등록신청 방법(화평법 시행규칙 제5조)
① 법 제10조제3항에 따라 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 등록신청하려는 자는 별지 제2호서식의 등록신청서(영 제13조제1호에 따른 신규화학물질을 제조ㆍ수입하려는 자의 경우에는 별지 제3호서식의 등록신청서를 말한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국립환경과학원장에게 제출하여야 한다.
1. 해당 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성 및 유해성에 관한 자료: 별표 1의 제출방법에 따른 자료. 다만, 법 제10조제1항 단서에 따른 화학물질의 경우에는 해당 화학물질을 지정․고시하면서 환경부장관이 필요하다고 인정하여 고시한 자료로 한다.
2. 해당 화학물질의 위해성에 관한 자료: 별표 2의 작성방법에 따른 자료
3. 해당 화학물질의 안전사용을 위한 지침 관련 자료: 별표 3의 작성방법에 따른 자료
4. 해당 화학물질의 용도와 관련한 노출정보: 제12조제1항에 따른 자료
5. 법 제14조제1항 본문에 따른 등록신청자료(이하 “등록신청자료”라 한다)의 생략사유 및 증명자료(법 제14조제1항 각 호 외의 부분 단서 및 영 제13조에 따라 등록신청자료의 일부를 생략할 수 있는 경우만 해당한다)
6. 법 제14조제3항 전단에 따른 시험계획서(법 제14조제3항 전단에 따라 등록신청자료의 일부를 시험계획서로 대체하여 제출할 수 있는 경우만 해당한다)
7. 개별제출확인서 사본(법 제15조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따른 개별제출확인을 받은 경우만 해당한다)
8. 척추동물 시험자료 사용부동의 확인소견서(법 제17조제2항 본문에 따른 확인을 받은 경우만 해당한다)
9. 국외제조ㆍ생산자에 의한 선임사실 신고증(법 제38조에 따라 국외제조ㆍ생산자가 선임한 자가 등록신청하는 경우만 해당한다)
10. 자료보호신청서(법 제45조제1항에 따라 자료보호를 요청하는 경우만 해당한다)
11. 위탁계약서 사본 등 위탁을 증명하는 서류(화학물질을 위탁하여 제조하는 자가 등록신청하는 경우만 해당한다)
② 제1항에도 불구하고 법 제14조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호의 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 서류의 제출을 생략할 수 있다.
1. 영 제13조제1호에 따른 신규화학물질인 경우: 제1항제1호부터 제3호까지, 같은 항 제5호부터 제8호까지의 규정에 따른 서류. 다만, 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 서류 중 해당 신규화학물질의 제조ㆍ수입자가 소유하고 있는 서류는 제출할 수 있다.
2. 영 제13조제2호에 따른 분리중간체인 경우: 제1항제1호에 따른 자료 중 유해성에 관한 서류, 같은 항 제2호부터 제5호까지의 규정에 따른 서류. 다만, 해당 분리중간체의 제조ㆍ수입자가 소유하고 있는 서류는 제출할 수 있다.
3. 영 제13조제3호부터 제7호까지의 규정에 따른 화학물질인 경우: 제1항제1호에 따른 서류 중 해당 화학물질과 관련된 서류
4. 영 제13조제8호에 따른 화학물질인 경우: 별표 4의 제1호에 따른 시험자료 중 해당 화학물질과 관련된 서류
③ 제1항 및 제2항에 따라 등록신청을 받은 국립환경과학원장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 해당 서류를 첨부하게 하여야 한다.

⦁ 화학물질의 등록신청 시 제출자료의 생략 (화평법 시행령 제13조제2 호)
2. 분리중간체. 다만, 제11조제1항제8호에 따른 분리중간체는 제외한다.

⦁ 화학물질의 등록면제(화평법 시행령 제11조제1항제8호)
8. 기술적인 방법으로 유출 또는 노출이 차단되어 있는 분리중간체

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | 수입량, 용도 변경 시 화평법상 이행 사항

[질의]
화평법에서 연간 1톤 미만 신규물질의 경우 물리화학적 특성, 유해성자료 없이 등 록이 가능합니다.
그리고 2020년 1월 1일부터는 연간 100kg으로 강화됩니다. 이 와 관련하여 문의 드립니다.
[1번 사례] 2015년에 연간 1톤 미만 신규물질에 대해 등록하였습니다.
실제 제조(수입량) 은 연간 90kg입니다.
2020년 1월 1일 이후에 100kg 이상으로 제조(수입)하고자 할 경우 등록을 갱신해야 하나요?
(즉, 유해성시험자료를 제출해야 하나요?)

[2번 사례] 2015년에 연간 1톤 미만 신규물질에 대해 등록하였습니다.
실제 제조(수입량) 은 연간 500kg 입니다. 2020년 1월 1일 이후에 100kg 미만으로 등록요건이 강화되 었으므로 등록을 갱신해야 하나요? (즉, 유해성시험자료를 제출해야 하나요?)

[답변]
‘15년에 귀사가 1톤 미만으로 취급(제조, 수입)하는 신규화학물질에 대해 국립환경과학원으로부터 등록 통지를 받았다면,
취급량(1톤 미만)이 변경 되지 않는 한 ’20년에 추가적으로 등록자료를 제출할 필요는 없을 것으로 사료됩니 다.
다만 연간 제조량‧수입량, 용도 등의 변경사항이 발생한 경우에는 화평법 제12조에 따라 변경등록을 하여야 합니다.

[1번 사례] 2015년에 90kg로 등록을 진행하셨다면 2020.1.1. 이후 100kg이상으로 수입한다면 법 제12조에 따라 변경등록을 하셔야 될 것으로 사료됩니다.
[2번 사례] 2015년에 500kg로 등록을 진행하셨는데 수입량, 용도 등의 변경사항이 발생하지 않는 한 추가적으로 등록자료를 제출할 필요는 없을 것으로 사료됩니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | OECD TG 429에 따른 피부 과민성 시험 자료도 사용 가능한가요?

[질의]
일본의 제조 기업이 제품A(화학물질명칭 : Sodium 1-decanoyl pyrrolidine- 2- carboxylate)을 K-REACH 하에서 새로 등록 신청하는 것을 고려하고 있습니다.
한국에 등록하기 위해 K-REACH 시행 전부터 다음 지침에 따라 이미 시험 데이터를 취 득하고 등록 신청을 준비하고 있습니다.
1) 급성 경구 독성 시험 : OECD TG 423 (Acute Toxic Class Method) 준수
2) 피부 과민성 시험 : OECD TG 429 (Local Lymph Node Assay; LLNA) 준수 그런데, 피부 과민성 시험은 국립환경과학원 고시 제2015-8호 (화학물질의 시험 방 법에 관한규정)에 의하면OECD TG 406 (Maximization Test 또는 Buehler Test) 만 기재 되어 있기 때문에,
LLNA로 실시한 해당 시험 보고서를 이용하여 K-REACH 등록 가 능 한지가 우려됩니다.
해당 시험 보고서의 사용 여부를 답변 주시면 생각합니다.
급성 경구 독성 시험은 사용 가능하다고 생각합니다만, 문제 있을까요? 만약을 위해 확 인 부탁드립니다.

[답변]
화학물질 등록신청 제출자료인 급성경구독성은 OECD TG 423에 따라 시 험된 자료를 제출하시면 됩니다.
피부 과민성 시험의 경우 기존의 OECD TG 406(기 니피그를 이용한 피부 과민성 시험; GPMT 및 Buehler)의 대체 시험인 OECD TG 429(국소 림프절 시험; LLNA) 자료로 제출할 수 있습니다.
다만, OECD TG 429의 경 우 일부 금속/금속화합물에서 잘못된 결과를 보이는 경우가 있어 추가 시험(예. 기니피그 시험)이 필요한 경우도 있습니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | 신규화학물질 등록 시 End User의 사용공정도까지 작성해야 하나요?
[질의]
신규화학물질 등록 신청 시, 화학물질 용도와 관련한 노출정보 및 공정도(화평 법 시행규칙 별표 8)를 작성해야 되는 것으로 알고 있습니다만,
End User의 사 용공정도까지 작성해야 되는지 확인을 부탁드립니다.

[답변]
화평법 제10조 “화학물질의 등록”은 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자가 제조·수입 전에 이행하여야 하는 의무입니다.
연간 1톤 미만의 신규화학물질(‘20.1.1 이후 연간 100킬로그램 미만)을 제조·수입하려는 경우에는 시행규칙 별지 제3호서식의 신청서와 해당 첨부서류를 제조·수입 전에 국립환경과학원에 제출하여 소량 등록하여야합니다.
첨부서류 중 시행규칙 제1항제1호부터 제8호에 따른 서류는 생략 가능하지만 물리적·화학적 특성 및 유해성에 관한 시험항목별 시험자료, 위해성에 관한 자료, 안전사용을 위한 지침관련 자료 등(시행규칙 제1항제1호부터 제4호까지의 서류)은 제조·수입자가 소유한 경우에 한하여 제출합니다.
연간 1톤 이상의 신규화학물질인 경우에는 법 제14조제1항 및 시행규칙 제5조제1항에 따라 해당하는 첨부서류를 제출하여야 합니다.
이 때 문의 주신 등록 대상 화학물질의 용도와 관련한 노출정보는 제조 또는 수입된 해당 화학물질의 모든 용도와 노출정보를 의미하는 것으로 시행규칙 별표 8에 따라 작성하셔야 할 것으로 사료됩니다.

따라서 귀사가 판매한 국내 업 체에게 해당 사항을 요청해야 할 것으로 사료되며, 화학안전 산업계 지원단 화평법 자료실 내 “안내서 및 매뉴얼 → [등록] 용도에 따른 노출정보 작성방법 예시”를 참고하여 주시기 바랍니다.
또한 법 제30조 “하위사용자 등의 정보제공”에 따라 화학물질 또는 혼합물의 하위사용자 및 이를 판매하는 자는 해당 화학물질 또는 혼합물을 제조·수입하는 자가 제10조에 따른 등록을 이행하기 위하여 요청한 경우 그 자에게 사용·판매하고 있는 화학물질의 용도, 노출정보 등의 정보를 제공하여야 합니 다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)