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화평법 | 화학물질 등록면제 질의

<화평법 관련>
❍화평법 시행규칙 제7조제4항에 따라 전량수출용 화학물질은 연단위로 등록 면제를 받아야 하며, 귀 사에서 전량수출용 면제기간이 남아있는 경우라면 수출국 변경으로 인해 다시 등록면제를 받으실 필요는 없습니다. 

<화관법 관련>
❍ 귀하의 민원내용은 '화학물질확인명세서 제출'에 관한 질의로 이해됩니다.
❍ 귀하의 질의사항에 대해 다음과 같이 답변 드립니다.
-「화학물질관리법(이하 "화관법"」제9조에 따라 화학물질을 제조하거나 수 입하려는 자는 해당 화학물질이나 그 성분이 기존화학물질, 신규화학물질, 유독물질 등에 해당하는 지를 스스로 확인하고, 그 내용을 화학물질관리협회에 제출하여야 합 니다.
- 동일 제품의 경우 최초 1회만 제출합니다. 다만, 구성성분 등이 변경된 경우 에는 다시 제출하시기 바랍니다.

출처 : 국민신문고 질의

화평법 | Talc 내 석면 1% 미만 함유 시, 금지물질에 해당하지 않나요?

[질의]
❍MSDS상 탈크(고유번호: 06-4-60)라 하더라도 석면이 1% 미만으로 함유되 어 있다면 이는 금지물질에 해당되지 않는 것인지?

[답변]
❍ 석면이 1%이상 함유된 탈크(고유번호: 06-4-60)의 경우에는 화평법 제2조제9호 에 따른 금지물질에 해당되고, 석면이 1%미만 함유되어있다면 금지물질에 해당 되지 않습니다.
❍ 석면안전관리법 제11조(석면함유가능물질의 관리)에 의거 석면을 함유할 가능성이 있는 광물질로 지정고시된 물질(활석(탈크), 질석, 사문석, 해포석)을 제품 의 원료형태로 수입하거나 생산하려는 자는 환경부장관의 승인을 받아야합니다.
- 탈크중 석면함량 확인은 석면조사기관(석면환경센터)으로 문의하시기 바랍 니다

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

화평법 | 기존화학물질 사전신고 톤수 산정 기준

[질의]
❍화평법에 따른 사전신고 및 등록시 연간 톤수 산정기준에 톤수 기준이 실제 제 조·수입량인지,
아니면 화학물질확인명세서나 확인증명서상에 신고된 톤수인지 궁금합니다.

[답변]
❍사전신고 및 등록시의 연간 톤수 산정기준은 해당연도의 1.1일부터 12.31일까 지 제조·수입하려는 예정량을 기준으로 작성하는 것이므로, 귀 사의 사업계획을 고려하여 판단하시면 됩니다.

※ 본 회신내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동 등으로 인한 유사사례인 경우에 본 회신내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.
출처 : 국민신문고 질의

화평법 | 화학물질 등록대상 면제여부

[질의]
신규화학물질을 제조하여 해외 및 국내 업체에 연구개발용으로 납품할 때 등록면제 대상에 해당되는지?

[답변]
❍「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 시행령 제11조 제1항에 따라 “국외로 전량 수출하기 위하여 연간 10톤 이하로 제조하거나 수입하는 물질 등 (제1호부터 제8호)은 화학물질의 등록면제 대상에 해당됩니다.
- 따라서, 화평법 시행령 제11조 1항 1호에 따른 전량수출 등록면제 확인 을 받은 후, 동법 시행령 제11조 1항 4호에 따른 연구개발용 등록면제 확인 을 받으시면 됨을 알려드립니다.

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

화평법 | 유해화학물질인 천연물질의 화평법, 화관법 해당여부

[질의]
❍화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」에서 “화학물질”이란 원소화 합 물 및 그에 인위적인 반응을 일으켜 얻어진 물질과 자연 상태에서 존재하는 물질을 화 학적으로 변형시키거나 추출 또는 정제한 것을 말한다. "
추출이 의미하는 바와 화학물질의 범위는 어디까지 인지 궁금합니다.

[답변]
❍ 자연상태에서 존재하는 물질(오렌지, 레몬, 자몽 등)로부터 추출과 같이 특정 성분을 분리 또는 정제 등의 과정을 통해 얻으진 물질이 아니라, 압착, 분쇄 등과 같이 사람의 손이나 중력, 기계적인 방법 등의 과정을 통해 얻어진 물질(물을 이용하여 달인즙, 농축액)이라면 화학물질 정의에 해당하지 않습니다. 그러나, 증류와 같이 추출 을 통해 특정한 성분을 분리하여 얻은 물질인 경우라면 화학물질 정의에 해당합니다. ※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사 례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

화평법 | 의약품 원료의 수입절차

[질의]
❍과거 표준통관예정보고서를 통해 수입통관 했던 의약품 원료의 원료가 있습 니 다. 중간체로 생각해서 표준통관예정보고서를 받았었는데요, 화평법 시행 후 식약처 유권해석을 받으려고 검토하던 중, 해당 원료가 유효성분 화학구조의 중요 구성요소 로 포함되지 않으므로, 의약품으로 판단될 가능성이 거의 없다는 내부 의견을 받았 습니다.
이럴 경우, 표준통관예정보고 없이 수입통관이 가능한지요?

[답변]
❍ 우리처는 ‘원료의약품 제조용 원료물질’로서 유효성분 화학구조의 중요 구 성 요소로 포함되어 궁극적으로 사람 질병의 치료·예방 등의 목적으로 사용되는 물 품이라면, 직접적인 약리작용을 나타내지 않거나 사람에게 직접 사용되지 않더라도 의약품에 해당된다고 회신하고 있습니다.
용매, 염 등 유효성분을 구성하지 않는 경우 의약품에 해당하지 않으며 이 경우 화학물질관리법 등 관련 법령에 따라 수입절차를 진행하여야 합니다.※ 약사법 제2조(정의)
식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 식약처 종합상담센터1577- 1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 식홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다.

출처 : 국민신문고 질의 (식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관)

화평법 | 유해성심사 면제승계여부

[질문]
❍유해법상 100kg 이하의 신규물질에 대해 유해성심사 면제 통지서를 받고 개 인 에서 법인사업장으로 전환시 통지서에 기재된 상호, 사업자 등록번호, 대표자, 주소 모두가 변경되어도 유해성심사 면제가 유지되는지?

[답변]
사업이 합병, 매각 등으로 양도되는 경우에는 이에 수반한 행정행위의 효과도 승계가 됩니다.
- 합병, 매각, 부분매각, 분사 등으로 인해 사업이 양도되는 경우에는 종전의 「유해화학물질관리법」(이하 유해법) 및 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」(이하 화평법)에 따른 유해성심사와 유해성심사 면제확인의 효과도 승계될 수 있습니다.
❍ 다만, 사업이 양도되어 명칭, 소재지, 대표자의 변경사항이 발생하는 경우에는 화평법 제12조에 따라 등록한 자(유해법에서 유해성심사를 받은 자)는 동 법 제12조 및 시행규칙 제11조에 따라 변경신고를 하여야 하며,
이 경우 합병, 매각 등 양도로 인한 변경사항을 증명할 수 있는 객관적인 서류를 제출하여야 합니 다.
- 참고로, 변경사항을 증명할 수 있는 서류의 예를 들면, 합병의 경우에는 법 인등기부 등본으로 확인할 수 있고, 영업양도는 당사자간의 계약서와 양도 전후의 실제 통관자료 등 양수 전후로 사업이 동일하게 유지된다는 사실을 객관적으로 확인 할 수 있는 자료를 의미합니다.

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

화평법 | 화학물질 저장소 소재지가 다를 경우 사업장 주소 기재

[질의]
❍등록대상기존화학물질을 수입하여 등록할 때 본사와 화학물질의 저장소 의 소재지가 서로 다른경우 사업장 소재지를 어디로 등록해야 하나요?

[답변]
❍「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 화평법) 제10조에 따른 화학물질 등록 의무는 신규화학물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존 화학물질을 제조, 수입하는 자에게 있으며 사업자등록번호를 기준으로 이행 하여야 하 며, 사업자등록번호에 기재된 소재지를 기준으로 작성하시기 바랍니다.

※ 본 회신 내용은 해당 질의에만 국한되어 개별 사실관계의 변동등으로 인한 유사사례의 경우 본 회신 내용과 다른 해석이 있을 수 있음을 알려드립니다.

출처 : 국민신문고 질의

화평법 | 수화물의 경우 등록 시에 동일 물질로 보고 무수물의 CAS 번호 적용여부

[질의]
등록여부 판단을 위하여 CAS 번호가 다른 물질을 NCIS에서 검색하여 본 결과 무수물은 기존화학물질로 분류되는 것을 확인하였습니다.
그런데, 수화물은 검색되지 않았습니다.
수화물인 경우 무수물이 등록된 경우 기존 화학물질로 간주한다고 판단하고 있는 것으로 알고 있습니다.
그런데, CAS 번호가 다르다면 제조 등의 보고나 등록 시에 동일 물질로 보고 CAS 번호를 무수물로 적용하여야 하나요?
또한 톤수 산정에서도 수화물을 제외한 톤수를 산정하면 되나요?
CAS 번호가 달라서 유통되는 제품에는 등록된 번호와 다른 CAS 번호가 기입 될 텐데 어떻게 해야 할 지 궁금합니다.

[답변]
NCIS 화학물질정보시스템에서 무수물이 기존화학물질로 나올 경우 그 수 화물도 기존화학물질로 간주됩니다.
이는 단지 해당 ‘수화물’이 기존화학물 질인지의 여부를 판단하기 위한 검색 절차입니다.
이러한 바 기존화학물질 로 보고의 의무를 이행하고자 할 경우 시행규칙 별지 제1호 서식 작성 시 에는 귀하께서 취급하는 ’수화물’의 CAS No.와 톤수를 기입하셔야 합니 다.
이는 등록대상기존화학물질인지의 여부 또한 동일합니다.
즉, 무수물이 등 록대상기존화학물질인 경우 그 수화물도 등록대상기존화학물질로 간주됩니 다.
이 또한 단지 해당 ‘수화물’이 등록대상기존화학물질인지의 여부를 판 단하기 위한 검색 절차이며 귀하가 등록의 의무를 이행하고자 할 경우 시 행규칙 별지 제2호 또는 제3호 서식 작성시 귀하께서 취급하는 ‘수화물’의 CAS No.와 톤수를 기입하여 신청서를 작성하시면 됩니다.
참고로, 화평법 제8조에 따른 보고의 의무를 이행하여야 하는 자는 모든 신규화학물질, 연간 1톤 이상의 기존화학물질을 제조·수입·판매하는 자이 며, 화평법 제10조에 따른 등록의 의무를 이행하여야 하는 자는 신규화학 물질 또는 연간 1톤 이상 등록대상기존화학물질을 제조·수입하려는 자입니 다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)


화평법 | 주방세제에 대하여 화평법에 따른 규제를 이행해야 하나요?

[질의]
저희는 주방세제(식기세척용, KC마크 세정제 제외대상이었던 품목)를 수 입하고자 합니다.
현재 주방세제는 보건복지부 관할에서 공중위생법을 따 르고 있으며 지방식약청에 수입신고를 하여 관리받고 있습니다.
또한 공중위생법에 명시되어 있는 사용할 수 있는 물질에 포함되어 있지 않다면 국민신문고에 질의를 올려 사용가능여부를 첨부서류와 함께 올려 판단 받아 수입가능여부를 확인합니다.
헌데, 화평법 제 3조에 공중위생법 이 포함되어 있지 않으므로 신규화학물질로 등록하는 화평법을 따라야 한 다는 얘기를 들었습니다.
하지만 주방세제는 20년 넘게 다른 부서에서 사용가능여부를 판단받아 진 행해 왔었는데 화평법에 따라서도 신규화학물질을 꼭 등록해야 하는 것인 가요?
그렇다고 신규화학물질을 등록 한다고 해서 주방세제 수입신고 시 지방식약청에서는 인정해 주지 않습니다.
수입가능 여부를 지방식약청에서 판단하는데 지방식약청에서는 아예 화평법에 관한 내용을 알지 못한다고 합니다.
법 시행초기라 이러한 오류가 있는 것 같은데 부처간 서로 공유 및 협의 가 되지 않은 상황에서 저희 같은 수입업자가 어떻게 해야 하는 것인지 확 인하고 싶습니다.

[답변]
종전 「유해화학물질관리법」(‘91년 시행)의 신규화학물질 유해성심사 제도 가 화평법 제정(’15.1.1 시행)됨에 따라 등록제도로 변경되었습니다.
이미 유·위해성이 입증되어 제한적으로 인·허가를 받은 경우 취급이 허용 되는 물질(마약류 등), 유·위해성을 평가하여 등록·허가는 물질(의약품, 농 약 등) 등은 두 법률 모두에서 적용을 제외하고 있습니다.
그러나, 말씀하신 공중위생법 대상 주방세제에 포함된 화학물질은 적용제 외 대상 법률에 해당하지 않습니다.
따라서, 수입하는 주방세제의 성분 중에 신규화학물질이 포함되어 있다면 공중위생법에 따른 절차와는 별도로 화평법에 따른 등록신청 또는 등록면 제 확인신청을 하셔야 합니다.

출처 - 환경부 화학안전 산업계지원단 (「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 률」질의·응답 사례, 2016.12)