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미국 독성화학물질관리법(Toxic Substance Control Act)

  • 시행 : 1976년 10월 11일
  • 목적 : 화학물질 및 혼합물이 인체 건강 또는 환경에 불합리한 위해성을 야기 하지 않도록 보장
  • 예외: 아래의 제품은 TSCA가 시행된 시점에 이미 다른 법률에 의해 규제되고 있기 때문에 TSCA 적용 예외

- 살충제
- 담배 및 담배제품
- 방사성 물질
- 무기 및 탄약류
- 식품, 식품첨가제, 약품 및 화장품

기존화학물질목록(TSCA Inventory)

- 2019년 기준, 약 84,000 여 종의 물질 등재(Confidential list 약 16,000 여 종)
- 미국 환경보호청(EPA)은 온라인상에서 기존물질목록을 다운로드할 수 있도록 공개
- https://www.epa.gov/tsca-inventory/how-access-tsca-inventory
- 기존화학물질의 구분

기존 화학 물질의 구분
Active substance
(활성물질)
2006년 이후 미국 내 활동량(제조/수입)
이 보고된 기존화학물질
별도의 신고 없이 제조/수입이 가능
Inactive substance
(비활성물질)
2006년 이후 미국 내 활동량(제조/수입)
이 보고되지 않은 기존화학물질
제조/수입 최소 90일 이전에 ‘전향신고
(Form-B Notification)’ 제출

* 기존물질목록에 등재되지 않은 물질은 신규물질로 간주

사전제조신고(PMN ; Pre-Manufacture Notice)

- TSCA Inventory에 등재되지 않은 신규화학물질은 제조/수입 이전에 EPA를 통해 PMN신고를 승인 받아야 함.
- PMN 제출 주체 : US 제조자 / 수입자
- PMN 제출 정보
- 제조자/수입자 정보
- 물질확인정보 : CASrN, 구조식, 불순물/부산물, MSDS 등
- 보유하고 있는 물리/화학적 특성, 인체 및 환경 독성 자료
- 신고 후 3년간 제조/수입 예상 수량
- 용도 및 하위 사용자의 수
- 제조 및 사용 공정도 / 작업자 및 환경에 대한 노출 정보

사전제조신고(PMN 신고)의 면제 대상

구분 면제유형 EPA 심사기간
Active substance
(활성물질)
R&D 면제 N/A
고분자 면제 N/A
Inactive substance
(비활성물질)
시험판매면제 (TME ; Test Marketing Exemption) 45일
소량면제 (LVE ; Low Volume Exemption) 30일
낮은 환경배출 및 낮은 인체노출 면제
(LoREX ; Low Release & Exposure Exemption)
30일

남앤드남인터내셔널㈜에서 제공하는 서비스는 다음과 같습니다. - US TSCA 대응을 위한 자문 및 교육 프로그램 운영
- 대상 화학물질의 TSCA Inventory 등재 여부 확인
- PMN신고, SNUN신고, PMN면제 등 신규화학물질 US 신고를 위한 자문 및 업무 대행
- 보유 시험자료의 적합성 검토(공개 DB를 이용한 자료 취합)
- 물리/화학적 특성 및 독성 시험 전략 수립