NAM&NAM | 国外物质管制 | 美国TSCA
美国
TSCA
有毒化学物质管理法
TSCA Toxic Substance Control Act
  • 关联法律
    有毒化学物质管理法(Toxic Substance Control Act)
  • 施行日期
    1976年 10月 11日
  • 目的
    确保化学物质及混合无不会对人体健康或环境造成不合理的危险性
  • 适用除外物质
    下列产品在TSCA实施时，已被其他法律所限制，故为TSCA适用例外
    • 杀虫剂
    • 烟草及烟草制品
    • 放射性物质
    • 武器及弹药类
    • 食品、食品添加剂、药品及化妆品
现有化学品目录
TSCA Inventory
  • 2019年为基准，约84,000余种物质被收录（Confidential list约16,000余种）
  • 美国环境保护署（EPA）公开在网上下载现有物质目录
    TSCA Inventory 详情查看
  • 未列入现有物质目录的物质被视为新物质
现有化学物质的划分
  • Active Substance (活性物质)
    2006年以后报告美国过欸活动量（制造/进口）的现有化学物质
    无需另行申报即可制造/进口
  • Inactive Substance (非活性物质)
    2006年以后未报告美国国内活动量（制造/进口）的现有化学物质
    制造/进口至少90天前提交“转向申报(Form-B Notification)
事前制造申报
PMN Pre-Manufacture Notice
  • 未列入TSCA Inventory的新化学物质在生产/进口前需通过EPA获得PMN申报许可
  • PMN提交主题：US制造者/进口者
  • PMN提交信息
    • 制造商/进口商信息
    • 物质确认信息：CASrN、结构式、杂质/副产品、MSDS等
    • 保留的物理/化学特性、人体及环境毒性资料
    • 申报后3年内制造/进口预计数量
    • 用途及子用户数
    • 制造及适用工序/作业者及环境暴露信息
事前制造申报（PMN）的免除对象
  • 区分
    免除类型
    EPA 审查时间
  • Active Substance (活性物质)
    免除类型
    EPA 审查时间
    R&D免除
    N/A
    高分子免除
    N/A
  • Inactive Substance (非活性物质)
    免除类型
    EPA 审查时间
    免试销售 (TME ; Test Marketing Exemption)
    45日
    少量免除 (LVE ; Low Volume Exemption)
    30日
    低环境排放及低人体暴露豁免(LoREX ; Low Release & Exposure Exemption)
    30日
相关服务
  • 为应对US TSCA进行咨询和教育项目运营
  • 确认对象化学物质是否被列入TSCA Inventory
  • PMN申报、SNUN申报、PMN豁免等为新化学物质US申报的咨询及业务代理
  • 检查保留试验材料的适合性（利用公开DB收集资料）
  • 制订物理/化学特性及毒性试验战略
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国外物质管制
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