제목: REACH 부속서 개정 - 동물 대체 시험 방법
내용:
피부 부식성/자극성, 눈 자극성/부식성, 급성경피독성, 피부 과민성에 대한 REACH의 자격요건이 바뀌고 동물 대체 시험의 초기 요건이 만들어지고 있다. ECHA는 등록자들에게 가능하다면, 대체 방안을 고려하여 사용하는 의무를 상기시키고 있다.
피부/눈 자극성과 급성경피독성과 관련한 개정된 REACH 부속서는 EU공식저널(Official Journal of the European Union)에 게재되었고, 6/20일부터 시행될 것이다. 추가적으로 피부과민성에 관한 개정은 2016년 가을로 예상되어있다. 많은 경우에 있어서 분류 및 위해성평가를 위해 필요한 정보가 이제 동물 대체 시험을 통하여 얻어질 것이다.
회사들은 새로운 법적 요구사항을 고려하여 바뀐 요구사항들을 고려해야 할 필요가 있다. 또한 2016년 6월 21일부터 등록자들은 등록 서류의 적합성 검사를 통과하기 위하여, 새로운 법적 요구사항에 따라서 정보를 제출해야 합니다.
이 날짜는 REACH-IT의 새로운 버전이 출시되는 날입니다. 피부 과민성에 대해서, 새로운 요구사항은 가을에 완성도 점검 후 시행될 것입니다.
이 전의 자격요건에 따라서 수행한 시험 자료를 이미 제출한 등록자들은 해당 서류를 즉시 수정할 필요는 없다. 하지만 서류 업데이트 시에는, 새로운 정보요청사항을 따라야 합니다.
예를 들어, 기존 요건을 충족한 in vivo 시험을 가진 등록자들은 추가적인 in vitro 연구를 할 필요는 없다. 하지만 in vitro 시험을 제출하지 않는 타당한 이유가 서류 업데이트 시, 포함되어져야 한다.
회사들을 돕기 위해, ECHA는 가을에 정보요청사항의 지침서를 업데이트 중에 있다. 에이전시도 또한 피부와 눈 자극성과 관련된 OECD 시험 가이드라인의 사용에 관한 안내를 업데이트할 것이다. IUCLid 6로 서류를 준비하는 단계적 지시사항은 사용자 매뉴얼 내에서 이용 가능하다. 게다가, IUCLid 6의 확인 보조 기능은 등록자들이 ECHA에 서류를 제출하기 전에 적합성 평가를 통해 서류를 확인하는 것을 돕는다.