| 국립환경과학원, 살생물제 승인과 관련하여 살생물제품 효과·효능 관련 제출자료 중 농도 설정 근거 및 부형제에 대하여 첨부와 같이 안내함. 주요 안내 사항 1. (용어 변경) 자료 제출의 목적과 필요성에 근거하여 농도설정의 근거를 살생물제품 표준 사용량·사용방법의 근거 자료 제출로 변경 2. (제출자료) 작성양식(붙임)과 대상 생물체별 시험자료 또는 일반자료 제출 - 시험자료: 사용용량*, 시간 혹은 거리별 살생물제품 시험자료 * 제품농도(사용농도) 보다 낮은 농도(예, ¼, ½ 등)을 포함한 시험결과 - 일반자료: 시험자료 제출을 우선적으로 권장하나, 살생물제품과 동일한 조성과 사용방법, 대상생물종이 적용된 일반자료* 제출 가능 * 국내·외 효과 효능 평가 자료, 보고서 등이 해당하며 제출 자료는 검토 결과에 따라 인정 여부가 달라질 수 있음. - 제출방법: 표준사용량·사용방법 설정 근거 양식(붙임)을 작성하여 제출하여야 하며, 효과효능 시험과 동일한 시험기관에서 진행되는 경우 동일 보고서 내 작성을 권장함. 3. 불인정범위: 타 살생물제품의 농도 참고 또는 국내·외 제안, 통상적 사용 기준 등 해당 제품의 농도설정 근거를 과학적으로 입증할 수 없는 경우 ※ (예시)기존 A사 살생물제품 또는 국내·외 기관 등에서 추천하는 농도가 0.1%임 4. 기타: 일부 자료가 면제될 수 있는 경우 - 제품 유형 특수성을 고려하여, 조건을 변경한 시험이 불가능한 경우* 사유서 및 표시사항 (표준사용량·사용방법)에 대한 설명자료(국제기관 평가자료, 보고서 등) 제출 가능 * 첨부자료 참조 살생물제품의 부형제 시험 제출 여부 - 살생물제품 효과·효능 시험자료 내 부형제 시험은 필수 제출자료가 아님 - 다만, 살생물물질(유효성분) 외에 살생물기능이 예상되는 농도의 성분에 대해 추가 자료를 요청할 수 있음. - 요청된 추가자료에 대해서는 해당 농도에서는 살생물 기능을 나타내지 않거나, 해당물질을 제외한 경우에도 충분한 효과‧효능을 나타냄을 증명할 수 있는 자료(일반자료 또는 시험자료) 제출 가능 - 부형제에 대한 자료 제출이 필요하다고 판단되는 경우 표시하고자 하는 표적생물체 모두에 대한 자료 제출이 원칙이나, 일부 생물체에 대한 자료만 제출되는 경우 타당 근거가 함께 제시되어야 함. |